BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN INVESTIGACIÓN 2018
Objetivos:
- El objetivo de este curso es proporcionar los conocimientos que capaciten al investigador y al personal de apoyo sobre los diferentes aspectos que se recogen en las guías de Buenas Prácticas Clínicas y su aplicación, cumpliendo así con la normativa vigente y con las recomendaciones actuales para el desarrollo de los estudios de investigación.
Destinado a:
- Investigadores del Instituto de Investigación Sanitaria Galicia Sur.
- Personal con titulación de licenciado o diplomado, vinculación a la EOXI de Ourense, de Pontevedra o de Vigo, y que realice actividad investigadora.
Solicitada la Acreditación del curso al Sistema Acreditador de Formación Continuada de la Comunidad Autónoma de Galicia de la Consellería de Sanidade para todos los profesionales sanitarios.
| HORAS | LUGAR | PLAZAS |
|---|---|---|
| 4 | Vigo, 13 de noviembre de 2018 Aula 5, planta 0, Hospital Álvaro Cunqueiro |
30 |
Docente:
- Pablo Juan Salvadores. Tec. Superior de Apoyo a la Investigación. Unidad de Investigación Cardiovascular del Complejo Hospitalario Universitario de Vigo.
| FECHA | Martes, 13 de noviembre de 2018 |
|---|---|
| HORARIO | 9:30 - 13:30 |
| INSCRIPCIÓN | Gratuita (el plazo finaliza 2 de noviembre) |
| ORGANIZA | Instituto de Investigación Sanitaria Galicia Sur, Fundación Biomédica Galicia Sur |
| CONTACTO | secretaria.iisgs@sergas.es |
Programa
1. Definiciones:
1.1 Qué es Investigar
1.2 Investigación Clínica
2. Evolución de la Bioetica
2.1 Primera Etapa: Investigación Fortuita
2.2 Segunda Etapa: Código de Nuremberg y Helsinki
2.3 Tercera Etapa: Informe Belmont
3.Normativa Vigente
3.1 España: RD 1090/2015
3.2 Unión Europea: 536/2014
3.3 Guias ICH
3.4 Nueva enmienda GUIAS ICH E6
4. Autoridades Regulatorias
4.1 Comités Éticos
4.2 AEMPS-EMA-FDA
4.3 Evaluación de estudios Post-Autorización (EPA)
5. Protocolo de investigación
5.1 Notificación de eventos Adversos
5.2 Enmiendas al Protocolo
6. Agentes implicados en la investigación y sus responsabilidades
6.1 Promotor
6.2 Investigador Principal
6.3 Monitor de ensayos clínicos
6.4 Coordinador de la investigación
7. Como Informar a un paciente:
7.1 Requisitos consentimiento informado
7.2 Revisión puntos críticos
7.3 Situaciones especiales: Incapaces, menores de edad, mujeres embarazadas/lactancia, Ensayos clínicos en situación de urgencia
8. Presentación estudios:
8.1 Hipótesis y Objetivos
8.2 Resultados del estudios
8.3 Discusión
9. Casos prácticos
9.1 ¿Por qué un paciente acepta participar en un estudio?
9.2 Incertidumbre terapéutica y uso de placebo
9.3 Paciente Vs Sujeto de investigación
10. Casos prácticos II
10.1 Discusión en grupo de varios protocolos de investigación y si recibirá aprobación o no de un comité de ética y por qué
10.2 Discusión en grupos de un ejemplos hoja de información al paciente
Evaluación del conocimiento sobre BPC posterior al curso
Evaluación del curso
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