Buenas Prácticas Clínicas en Investigación
Objetivos:
- Proporcionar los conocimientos que capaciten al investigador y al personal de apoyo sobre los diferentes aspectos que se recogen en las guías de Buenas Prácticas Clínicas y su aplicación, cumpliendo así con la normativa vigente y con las recomendaciones actuales para el desarrollo de los estudios de investigación.
Destinado a:
- Investigadores del Instituto de Investigación Sanitaria Galicia Sur.
- Personal con titulación de licenciado o diplomado, vinculación a las Áreas Sanitarias del Sur de Galicia, y que realice actividad investigadora.
Docente:
- Pablo Juan Salvadores. Coordinador Técnico Grupo de Investigación Cardiovascular del Instituto de Investigación Sanitaria Galicia Sur.
| ORGANIZA | Instituto de Investigación Sanitaria Galicia Sur, Fundación Biomédica Galicia Sur |
|---|---|
| LUGAR | Aula 7 Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo |
| FECHA | 14, 15 y 16 de noviembre de 2023 |
| HORARIO | 9:00 -11:00 h |
| INSCRIPCIÓN | Gratuita ( el plazo finaliza 5 de noviembre) |
| CONTACTO | secretaria@iisgaliciasur.es |
| ACREDITACIÓN | Solicitada acreditación a la Comisión Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad Autónoma de Galicia (para todos los Prof. San. de nivel Licenciado/Grado y de nivel Diplomado/Grado) |
| Nº DE PLAZAS | 25 |
Programa
Martes, 14 noviembre 2023 09:00 a 11:00 horas
Evaluación del conocimiento sobre Buenas Prácticas clínicas en investigación
1.Definiciones:
1.1 Que es Investigar.
1.2 Investigación Clínica.
1.3 Bioética
2.Evolución de la bioética
2.1 Primera Etapa: Investigación Fortuita
2.2 Segunda Etapa: Consentimiento informado
2.3 Tercera Etapa: la regulada
2.4 Ejercicio práctico sobre ejemplos
3.Normativa Vigente
3.1 España: RD 1090/2015
3.2 Unión Europea: 536/2014
3.3 Guías ICH E6 (R2)
4. Autoridades Regulatorias
4.1 Comités Éticos
4.2 AEMPS-EMA-FDA
4.3 Nueva legislación estudios observacionales
4.4 Biobancos
Miércoles, 15 noviembre 2023 09:00 a 11:00 horas
Breve resumen del día anterior
5. Protocolo de investigación
5.1 Aspectos a incluir en un protocolo: Registro en plataformas
5.2 Enmiendas al protocolo
5.3 Definición de los distintos Eventos Adversos
5.4 Notificación de Eventos Adversos
6. Agentes implicados en la investigación y sus responsabilidades
6.1 Promotor
6.2 Investigador Principal
6.3 Monitor de ensayos clínicos
6.4 Coordinador de la investigación
6.5 Cuaderno de recogida de datos
7. Como Informar a un paciente:
7.1 Requisitos consentimiento informado
7.2 Pasos a seguir
7.3 Revisión puntos críticos
7.4 Situaciones especiales: Incapaces, menores de edad, mujeres embarazadas/lactancia, situación de urgencia.
7.5 Finalización de un Ensayo Clínico
8. Presentación estudios:
8.1 Hipótesis y Objetivos
8.2 Resultados del estudio
8.3 Discusión
Jueves, 16 noviembre 2023 09:00 a 11:00 horas
9. Casos prácticos I
9.1 ¿Por qué un paciente acepta participar en un estudio?
9.2 Incertidumbre terapéutica y uso de placebo
9.3 Paciente Vs sujeto de investigación
9.4 Paternalismo Vs principio de autonomía
9.5 Hipóteses de investigación
9.6 Experiencia de un Comité de Ética
9.7.Información transmitida a los participantes
9.8 Acceso a la historia clínica con fines de investigación
10. Casos prácticos II
10.1 Discusión en grupos de ejemplos sobre hojas de información al paciente.
Evaluación del conocimiento sobre Buenas Prácticas Clínicas en Investigación
Encuesta de Satisfacción.
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